請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】 通用名稱： 注射用胸腺法新
英文名稱： Thymalfasin for Injection
漢語拼音： Zhusheyong Xiongxianfaxin
【成份】 主要成份為胸腺法新
化學結構式：
分子式： C129H215N33O55
分子量： 3108.28
輔料： 甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
【性狀】 本品為白色或類白色疏松塊狀物。
【適應癥】 1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
【規格】 1.6mg
【用法用量】 用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應作肌注或靜注）。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天。連續給藥6個月（共52針），其間不應間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天，連續4周（共8針），第一針應在給疫苗后立即皮下注射。
【不良反應】 胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。
【禁忌】 1.對本品的成份過敏者禁用。
2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
【注意事項】 1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。
2．本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響，以及是否經由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫囑。
【兒童用藥】 對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
【老年用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】 本品可與α干擾素聯合使用，可提高免疫應答，與其他藥物聯合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
【藥物過量】 目前未見任何有關在人體用藥過量（治療或意外）的報道。
【藥理毒理】 藥理作用
胸腺肽α1治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全明確。多項體外試驗結果顯示，胸腺肽α1通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。胸腺肽α1還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。胸腺肽α1可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，胸腺肽α1可提高經刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
【藥代動力學】 健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml•h，半衰期約為1.65小時。
【貯藏】 遮光，密閉，2～8℃保存。
【包裝】 玻璃管制注射劑瓶，5支/盒。
【有效期】 30個月
【執行標準】 《中國藥典》2010年版第一增補本和藥品注冊批件審批結論（批件號：2013S00374）
【批準文號】 國藥準字H20133153
【生產企業】
企業名稱：
哈藥集團生物工程有限公司
生產地址： 哈爾濱市呼蘭區利民開發區珠海路99號
郵政編碼： 150025
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